PicoLazer Laser System — FDA 510(k) K192583

Описание устройства

PicoLazer Laser System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Rohrer Aesthetics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-01-17 under 510(k) number K192583. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the PicoLazer Laser System?

PicoLazer Laser System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-01-17. The listed applicant is Rohrer Aesthetics, LLC. The 510(k) number is K192583.

When did PicoLazer Laser System receive FDA 510(k) clearance?

PicoLazer Laser System received FDA 510(k) clearance on 2020-01-17, under 510(k) number K192583.

Who is the listed applicant for PicoLazer Laser System?

The FDA 510(k) record lists Rohrer Aesthetics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PicoLazer Laser System?

The FDA product code for PicoLazer Laser System is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITING NCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Rohrer Aesthetics, LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K233099Gladiator K212331BodySculp K210535UltraLight LED System K191162EpiLaze Multi-wavelength Laser K180654PINXEL-RF system

Связанные устройства (Код: GEX)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Dynamis Pro FamilyFotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI SystemLumenis Be, Ltd.K261047Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED Therapy Device (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.