FDA 510(k)

ADVIA Centaur Кортизол (COR)

Номер K: K192788 · 2019-11-25

ЗаявительSiemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Дата решения2019-11-25

Код продуктаJFT

Консультативный комитетCH Положение: медицинско-регуляторный-v1. Текст для перевода: CH Policy: medical-regulatory-v1. Описание регуляторного текста медицинского устройства: CH This medical device is subject to the FDA's 510(k) premarket notification process. The device has been cleared for marketing under the FDA's PMA (Pre-Market Approval) pathway. Clinical trials for this device are registered on ClinicalTrials.gov with the identifier NCT [number] and the PubMed ID PMID [number]. For more information, please visit the company's website at [URL]. Этот медицинский-device подлежит процедуре предмаркетингового уведомления FDA 510(k). Устройство одобрено для продажи на рынке в рамках пути PMA (Предмаркетингового одобрения) FDA. Клинические испытания этого устройства зарегистрированы на ClinicalTrials.gov с идентификатором NCT [номер] и PubMed ID PMID [номер]. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите веб-сайт компании по адресу [URL].

РешениеСущественно эквивалентный

Описание устройства

ADVIA Centaur Cortisol (COR) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-25 under 510(k) number K192788. The device is classified under product code JFT. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the ADVIA Centaur Cortisol (COR)?

ADVIA Centaur Cortisol (COR) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-25. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K192788.

When did ADVIA Centaur Cortisol (COR) receive FDA 510(k) clearance?

ADVIA Centaur Cortisol (COR) received FDA 510(k) clearance on 2019-11-25, under 510(k) number K192788.

Who is the listed applicant for ADVIA Centaur Cortisol (COR)?

Регистр FDA 510(k) указывает Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. в качестве заявителя. Это само по себе не устанавливает производителя устройства.

What is the FDA product code for ADVIA Centaur Cortisol (COR)?

The FDA product code for ADVIA Centaur Cortisol (COR) is JFT.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549Фلاш пилотный этап 1 исследования безопасностиNOT_YET_RECRUITING NCT06562205Системы PAP: внешние клинические исследования (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177Эффект модуляции симпатической нервной системы на церебральный спазм, возникающий вторично по отношению к аневризматическому субарахноидальному кровоизлияниюSUSPENDED NCT07095751Система оценки катетера Uro-Cam с использованием искусственного интеллекта для диагностики рака мочевого пузыряNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. указан как заявитель

K253528Аtellica IM CA 19-9 II K261364Аtellica CH Ацетаминофен 2 (ACTM)K251998Аtellica CH Диазо Общий билирубин (D_TBil)K251543Аtellica® IM TSH3-Ultra II (TSH3ULII)K251630Аtellica IM Общий PSA II (tPSAII)K250816ADVIA Centaur Анти-Тиреоглобулин II (aTgII)

Посмотреть все 64 устройств →

Связанные устройства (Код: JFT)

K242505Элексис Кортикол IIIRoche Diagnostics K152227Элексис Кортикол II, Кортикол II CalSetRoche Diagnostics

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.