FDA 510(k)

Элексис Кортикол II, Кортикол II CalSet

Номер K: K152227 · 2016-04-27

Дата решения2016-04-27

Код продуктаJFT

Консультативный комитетCH Положение: медицинско-регуляторный-v1. Текст для перевода: CH Policy: medical-regulatory-v1. Описание регуляторного текста медицинского устройства: CH This medical device is subject to the FDA's 510(k) premarket notification process. The device has been cleared for marketing under the FDA's PMA (Pre-Market Approval) pathway. Clinical trials for this device are registered on ClinicalTrials.gov with the identifier NCT [number] and the PubMed ID PMID [number]. For more information, please visit the company's website at [URL]. Этот медицинский-device подлежит процедуре предмаркетингового уведомления FDA 510(k). Устройство одобрено для продажи на рынке в рамках пути PMA (Предмаркетингового одобрения) FDA. Клинические испытания этого устройства зарегистрированы на ClinicalTrials.gov с идентификатором NCT [номер] и PubMed ID PMID [номер]. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите веб-сайт компании по адресу [URL].

РешениеСущественно эквивалентный

Описание устройства

Elecsys Cortisol II, Cortisol II CalSet is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-27 under 510(k) number K152227. The device is classified under product code JFT. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Elecsys Cortisol II, Cortisol II CalSet?

Elecsys Cortisol II, Cortisol II CalSet is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-27. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K152227.

When did Elecsys Cortisol II, Cortisol II CalSet receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys Cortisol II, Cortisol II CalSet received FDA 510(k) clearance on 2016-04-27, under 510(k) number K152227.

Who is the listed applicant for Elecsys Cortisol II, Cortisol II CalSet?

Регистрационная запись FDA 510(k) указывает Roche Diagnostics в качестве заявителя. Это само по себе не устанавливает производителя устройства.

What is the FDA product code for Elecsys Cortisol II, Cortisol II CalSet?

The FDA product code for Elecsys Cortisol II, Cortisol II CalSet is JFT.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549Фلاш пилотный этап 1 исследования безопасностиNOT_YET_RECRUITING NCT06562205Системы PAP: внешние клинические исследования (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177Эффект модуляции симпатической нервной системы на церебральный спазм, возникающий вторично по отношению к аневризматическому субарахноидальному кровоизлияниюSUSPENDED NCT07095751Система оценки катетера Uro-Cam с использованием искусственного интеллекта для диагностики рака мочевого пузыряNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Roche Diagnostics указан как заявитель

K261686Элексис Фосфо-Тау (217P) Плазма K252323cobas pulse глюкометрическая система для мониторинга уровня глюкозы в крови K252280Элексис Анти-САРС-КоV-2 С K260046Элексис Анти-ГБс II K260049Элексис Анти-НБс IgM K260048Элексис Анти-HAV IgM

Посмотреть все 69 устройств →

Связанные устройства (Код: JFT)

K242505Элексис Кортикол IIIRoche Diagnostics K192788ADVIA Centaur Кортизол (COR)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.