Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Элексис Кортикол III

Номер K: K242505 · 2025-07-17

ЗаявительRoche Diagnostics
Дата решения2025-07-17
Код продуктаJFT
Консультативный комитетCH Положение: медицинско-регуляторный-v1. Текст для перевода: CH Policy: medical-regulatory-v1. Описание регуляторного текста медицинского устройства: CH This medical device is subject to the FDA's 510(k) premarket notification process. The device has been cleared for marketing under the FDA's PMA (Pre-Market Approval) pathway. Clinical trials for this device are registered on ClinicalTrials.gov with the identifier NCT [number] and the PubMed ID PMID [number]. For more information, please visit the company's website at [URL]. Этот медицинский-device подлежит процедуре предмаркетингового уведомления FDA 510(k). Устройство одобрено для продажи на рынке в рамках пути PMA (Предмаркетингового одобрения) FDA. Клинические испытания этого устройства зарегистрированы на ClinicalTrials.gov с идентификатором NCT [номер] и PubMed ID PMID [номер]. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите веб-сайт компании по адресу [URL].
РешениеСущественно эквивалентный

Описание устройства

Elecsys Cortisol III is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-17 under 510(k) number K242505. The device is classified under product code JFT. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Elecsys Cortisol III?

Elecsys Cortisol III is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-17. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K242505.

When did Elecsys Cortisol III receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys Cortisol III received FDA 510(k) clearance on 2025-07-17, under 510(k) number K242505.

Who is the listed applicant for Elecsys Cortisol III?

Регистрационная запись FDA 510(k) указывает Roche Diagnostics в качестве заявителя. Это само по себе не устанавливает производителя устройства.

What is the FDA product code for Elecsys Cortisol III?

The FDA product code for Elecsys Cortisol III is JFT.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549Фلاш пилотный этап 1 исследования безопасностиNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Системы PAP: внешние клинические исследования (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177Эффект модуляции симпатической нервной системы на церебральный спазм, возникающий вторично по отношению к аневризматическому субарахноидальному кровоизлияниюSUSPENDEDNCT07095751Система оценки катетера Uro-Cam с использованием искусственного интеллекта для диагностики рака мочевого пузыряNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Roche Diagnostics указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261686Элексис Фосфо-Тау (217P) ПлазмаK252323cobas pulse глюкометрическая система для мониторинга уровня глюкозы в кровиK252280Элексис Анти-САРС-КоV-2 СK260046Элексис Анти-ГБс IIK260049Элексис Анти-НБс IgMK260048Элексис Анти-HAV IgM

Посмотреть все 69 устройств →

Связанные устройства (Код: JFT)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K192788ADVIA Centaur Кортизол (COR)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.K152227Элексис Кортикол II, Кортикол II CalSetRoche Diagnostics

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑