FDA 510(k)

BioSiCar Silicone Implant

Номер K: K193392 · 2020-07-20

Дата решения2020-07-20

Код продуктаMIB

Консультативный комитетEN

РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

BioSiCar Silicone Implant is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Metalware Technology Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-07-20 under 510(k) number K193392. The device is classified under product code MIB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the BioSiCar Silicone Implant?

BioSiCar Silicone Implant is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-07-20. The listed applicant is Metalware Technology Corp.. The 510(k) number is K193392.

When did BioSiCar Silicone Implant receive FDA 510(k) clearance?

BioSiCar Silicone Implant received FDA 510(k) clearance on 2020-07-20, under 510(k) number K193392.

Who is the listed applicant for BioSiCar Silicone Implant?

The FDA 510(k) record lists Metalware Technology Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BioSiCar Silicone Implant?

The FDA product code for BioSiCar Silicone Implant is MIB.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITING NCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: MIB)

K241150MISTI Silicone ImplantKeosan Trading Co.K223051Pre-Formed Silicone BlockInternational Medical Devices, Inc.K222748ShiNeo Silicone ImplantShineo Technology Co., Ltd.K200073AugMENTA Penile ImplantAugmenta, LLC K220760Pre-Formed Penile Silicone BlockInternational Medical Devices, Inc.K181387Pre-Formed Penile Silicone BlockInternational Medical Devices, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.