Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

AugMENTA Penile Implant

Номер K: K200073 · 2022-09-30

ЗаявительAugmenta, LLC
Дата решения2022-09-30
Код продуктаMIB
Консультативный комитетEN
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

AugMENTA Penile Implant is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Augmenta, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-30 under 510(k) number K200073. The device is classified under product code MIB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the AugMENTA Penile Implant?

AugMENTA Penile Implant is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-30. The listed applicant is Augmenta, LLC. The 510(k) number is K200073.

When did AugMENTA Penile Implant receive FDA 510(k) clearance?

AugMENTA Penile Implant received FDA 510(k) clearance on 2022-09-30, under 510(k) number K200073.

Who is the listed applicant for AugMENTA Penile Implant?

The FDA 510(k) record lists Augmenta, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AugMENTA Penile Implant?

The FDA product code for AugMENTA Penile Implant is MIB.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: MIB)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K241150MISTI Silicone ImplantKeosan Trading Co.K223051Pre-Formed Silicone BlockInternational Medical Devices, Inc.K222748ShiNeo Silicone ImplantShineo Technology Co., Ltd.K220760Pre-Formed Penile Silicone BlockInternational Medical Devices, Inc.K193392BioSiCar Silicone ImplantMetalware Technology Corp.K181387Pre-Formed Penile Silicone BlockInternational Medical Devices, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑