Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Epic 980

Номер K: K193486 · 2020-03-16

ЗаявительBiolase, Inc.
Дата решения2020-03-16
Код продуктаGEX
Консультативный комитетSU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Epic 980 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biolase, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-16 under 510(k) number K193486. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Epic 980?

Epic 980 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-16. The listed applicant is Biolase, Inc.. The 510(k) number is K193486.

When did Epic 980 receive FDA 510(k) clearance?

Epic 980 received FDA 510(k) clearance on 2020-03-16, under 510(k) number K193486.

Who is the listed applicant for Epic 980?

The FDA 510(k) record lists Biolase, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Epic 980?

The FDA product code for Epic 980 is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Другие записи, где Biolase, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K210183Waterlase iPLusK213428EdgeProK192430Epic 980K190319Waterlase Laser System FamilyK172771Epic Pro 940K163128Epic Pro

Посмотреть все 8 устройств →

Связанные устройства (Код: GEX)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Dynamis Pro FamilyFotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI SystemLumenis Be, Ltd.K261047Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED Therapy Device (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑