Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

AMICUS Сепараторная Система

Номер K: K200530 · 2020-09-11

ЗаявительFresenius Kabi AG
Дата решения2020-09-11
Код продуктаGKT
Консультативный комитетHE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

AMICUS Separator System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fresenius Kabi AG. It received FDA 510(k) clearance on 2020-09-11 under 510(k) number K200530. The device is classified under product code GKT. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the AMICUS Separator System?

AMICUS Separator System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-09-11. The listed applicant is Fresenius Kabi AG. The 510(k) number is K200530.

When did AMICUS Separator System receive FDA 510(k) clearance?

AMICUS Separator System received FDA 510(k) clearance on 2020-09-11, under 510(k) number K200530.

Who is the listed applicant for AMICUS Separator System?

The FDA 510(k) record lists Fresenius Kabi AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AMICUS Separator System?

The FDA product code for AMICUS Separator System is GKT.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Fresenius Kabi AG указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251139KabiHelp® Uno; KabiHelp® Advance plusK212445freeflex+ Transfer AdapterK210075Vigilant Software Suite – Vigilant Master MedK210073Система инфузии Agilia VP, насос инфузии Agilia VP MC WIFI, наборы инфузии Volumat Lines, Agilia Link, Agilia DuoK210074Agilia SP Infusion System, Agilia SP MC WIFI Infusion Pump, Agilia Link, Agilia Duo, Agilia USB CableK210089CATSmart, Automated Blood Processing Autotransfusion System

Посмотреть все 11 устройств →

Связанные устройства (Код: GKT)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K162462AMICUS Сепараторная Система, AMICUS Сепараторная Система; РеставрированныйFresenius Kabi USA,Llc

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑