Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

KabiHelp® Uno; KabiHelp® Advance plus

Номер K: K251139 · 2026-01-09

ЗаявительFresenius Kabi AG
Дата решения2026-01-09
Код продуктаKPE
Консультативный комитетHO
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

KabiHelp® Uno; KabiHelp® Advance plus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fresenius Kabi AG. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-09 under 510(k) number K251139. The device is classified under product code KPE. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the KabiHelp® Uno; KabiHelp® Advance plus?

KabiHelp® Uno; KabiHelp® Advance plus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-09. The listed applicant is Fresenius Kabi AG. The 510(k) number is K251139.

When did KabiHelp® Uno; KabiHelp® Advance plus receive FDA 510(k) clearance?

KabiHelp® Uno; KabiHelp® Advance plus received FDA 510(k) clearance on 2026-01-09, under 510(k) number K251139.

Who is the listed applicant for KabiHelp® Uno; KabiHelp® Advance plus?

The FDA 510(k) record lists Fresenius Kabi AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for KabiHelp® Uno; KabiHelp® Advance plus?

The FDA product code for KabiHelp® Uno; KabiHelp® Advance plus is KPE.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Fresenius Kabi AG указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K212445freeflex+ Transfer AdapterK210075Vigilant Software Suite – Vigilant Master MedK210073Система инфузии Agilia VP, насос инфузии Agilia VP MC WIFI, наборы инфузии Volumat Lines, Agilia Link, Agilia DuoK210074Agilia SP Infusion System, Agilia SP MC WIFI Infusion Pump, Agilia Link, Agilia Duo, Agilia USB CableK210089CATSmart, Automated Blood Processing Autotransfusion SystemK200530AMICUS Сепараторная Система

Посмотреть все 11 устройств →

Связанные устройства (Код: KPE)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252079Disposable Infusion Bag for Parenteral NutritionBeijing L&Z Medical Technology Development Co., Ltd.K251980ClaveQS™ BagIcu Medical, Inc.K252094eZSURE™ Empty Fluid ContainerEpic Medical Pte. , Ltd.K250459DMRX 100ml Empty Container Solution; DMRX 250ml Empty Container Solution; DMRX 500ml Empty Container Solution; DMRX 1000ml Empty Container SolutionTechnoflex Sas.K241442eZSURE™ Empty Fluid Container with ProSeal™ Injection SiteEpic Medical Pte. , Ltd.K223674eZSURE™ Empty Fluid Container (models 426030, 426040, 426110)Epic Medical Pte. , Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑