Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

iSMILE

Номер K: K200908 · 2020-12-22

Заявитель3D Diagnostix, Inc.
Дата решения2020-12-22
Код продуктаNXC
Консультативный комитетDE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

iSMILE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is 3D Diagnostix, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-12-22 under 510(k) number K200908. The device is classified under product code NXC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the iSMILE?

iSMILE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-12-22. The listed applicant is 3D Diagnostix, Inc.. The 510(k) number is K200908.

When did iSMILE receive FDA 510(k) clearance?

iSMILE received FDA 510(k) clearance on 2020-12-22, under 510(k) number K200908.

Who is the listed applicant for iSMILE?

The FDA 510(k) record lists 3D Diagnostix, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iSMILE?

The FDA product code for iSMILE is NXC.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где 3D Diagnostix, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K202465Night Guard

Связанные устройства (Код: NXC)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260527FACE4D AlignerAvinent Implant System S.L.U.K260788Smylio AlignersSmylio, Inc.K260722SureSmile Aligner (ASSY500020)Dentsply Sirona, Inc.K253282ZSmile SystemDror Orthodesign , Ltd.K251454Clear Aligner (SCF-3348)Beame Medical Technology (Shenzhen) LimitedK250739Primeprint Direct AlignerDreve Dentamid GmbH

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑