Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Fitbit ECG App

Номер K: K200948 · 2020-09-11

ЗаявительFitbit, Inc.
Дата решения2020-09-11
Код продуктаQDA
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Fitbit ECG App is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fitbit, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-09-11 under 510(k) number K200948. The device is classified under product code QDA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Fitbit ECG App?

Fitbit ECG App is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-09-11. The listed applicant is Fitbit, Inc.. The 510(k) number is K200948.

When did Fitbit ECG App receive FDA 510(k) clearance?

Fitbit ECG App received FDA 510(k) clearance on 2020-09-11, under 510(k) number K200948.

Who is the listed applicant for Fitbit ECG App?

The FDA 510(k) record lists Fitbit, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Fitbit ECG App?

The FDA product code for Fitbit ECG App is QDA.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Fitbit, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K212372Fitbit Irregular Rhythm Notifications

Связанные устройства (Код: QDA)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K240795Withings ECG AppWithingsK243236WHOOP ECG (electrocardiogram) Feature (1.0)Whoop., Inc.K240909Samsung ECG App v 1.3 (ECG)Samsung Electronics Co., Ltd.K230292Samsung ECG Monitor Application with Irregular Heart Rhythm NotificationSamsung Electronics Co., Ltd.K221774Garmin ECG AppGarmin International, Inc.K201525ECG AppApple, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑