Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

KetoSens BT Blood B-Ketone Monitoring System

Номер K: K201551 · 2020-09-09

ЗаявительI-Sens, Inc.
Дата решения2020-09-09
Код продуктаJIN
Консультативный комитетCH
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

KetoSens BT Blood B-Ketone Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is I-Sens, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-09-09 under 510(k) number K201551. The device is classified under product code JIN. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the KetoSens BT Blood B-Ketone Monitoring System?

KetoSens BT Blood B-Ketone Monitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-09-09. The listed applicant is I-Sens, Inc.. The 510(k) number is K201551.

When did KetoSens BT Blood B-Ketone Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

KetoSens BT Blood B-Ketone Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2020-09-09, under 510(k) number K201551.

Who is the listed applicant for KetoSens BT Blood B-Ketone Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists I-Sens, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for KetoSens BT Blood B-Ketone Monitoring System?

The FDA product code for KetoSens BT Blood B-Ketone Monitoring System is JIN.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где I-Sens, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K230625ReliOn Premier BLU Blood Glucose Monitoring SystemK222656LDE4 Lancing DeviceK201394CareSens N Feliz Blood Glucose Monitoring System, CareSens N Feliz BT Blood Glucose Monitoring SystemK192859CareSens S Clear BT Blood Glucose Monitoring SystemK193590CareSens S Fit BT Blood Glucose Monitoring SystemK192220ReliOn Premier Classic Blood Glucose Monitoring System

Посмотреть все 13 устройств →

Связанные устройства (Код: JIN)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K192957VivaChek Blood Glucose and B-Ketone Monitoring SystemVivachek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.K182593KET-1 Blood Ketone Monitoring SystemApex BioTechnology Corp.K173345TD-4140 Smart Dongle Blood Glucose plus B-ketone Monitoring SystemTaidoc Technology CorporationK170463KetoSens Blood B-Ketone Monitoring System, KetoSens Multi Blood B-Ketone Monitoring SystemI-Sens, Inc.K170587On Call Ketone Reagent Strips for Urinalysis, Healthy Me Ketone Reagent Strips for UrinalysisACON Laboratories, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑