Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

CareSens N Feliz Blood Glucose Monitoring System, CareSens N Feliz BT Blood Glucose Monitoring System

Номер K: K201394 · 2021-10-05

ЗаявительI-Sens, Inc.
Дата решения2021-10-05
Код продуктаNBW
Консультативный комитетCH
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

CareSens N Feliz Blood Glucose Monitoring System, CareSens N Feliz BT Blood Glucose Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is I-Sens, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-10-05 under 510(k) number K201394. The device is classified under product code NBW. It was reviewed by the CH advisory panel. Product code NBW falls under the category of OB/GYN, which includes obstetric and gynecological diagnostic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the CareSens N Feliz Blood Glucose Monitoring System, CareSens N Feliz BT Blood Glucose Monitoring System?

CareSens N Feliz Blood Glucose Monitoring System, CareSens N Feliz BT Blood Glucose Monitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-10-05. The listed applicant is I-Sens, Inc.. The 510(k) number is K201394.

When did CareSens N Feliz Blood Glucose Monitoring System, CareSens N Feliz BT Blood Glucose Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

CareSens N Feliz Blood Glucose Monitoring System, CareSens N Feliz BT Blood Glucose Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2021-10-05, under 510(k) number K201394.

Who is the listed applicant for CareSens N Feliz Blood Glucose Monitoring System, CareSens N Feliz BT Blood Glucose Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists I-Sens, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CareSens N Feliz Blood Glucose Monitoring System, CareSens N Feliz BT Blood Glucose Monitoring System?

The FDA product code for CareSens N Feliz Blood Glucose Monitoring System, CareSens N Feliz BT Blood Glucose Monitoring System is NBW. This falls under the OB/GYN category.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где I-Sens, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K230625ReliOn Premier BLU Blood Glucose Monitoring SystemK222656LDE4 Lancing DeviceK201551KetoSens BT Blood B-Ketone Monitoring SystemK192859CareSens S Clear BT Blood Glucose Monitoring SystemK193590CareSens S Fit BT Blood Glucose Monitoring SystemK192220ReliOn Premier Classic Blood Glucose Monitoring System

Посмотреть все 13 устройств →

Связанные устройства (Код: NBW)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260545CONTOUR® PLUS BLUE Blood Glucose Monitoring System; CONTOUR® NEXT GEN Blood Glucose Monitoring System; CONTOUR® NEXT ONE Blood Glucose Monitoring SystemAscensia Diabetes CareK262116TRUE METRIX Self Monitoring Blood Glucose SystemTrividia Health, Inc.K250085On Call® Sure GK Blood Glucose & Ketone Monitoring System; On Call® Sure Sync GK Blood Glucose & Ketone Monitoring SystemACON Laboratories, Inc.K243060TeleRPM Gen2 Blood Glucose Monitoring SystemGuangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd.K240637RIGHTEST Blood Glucose Monitoring System Max TelBionime CorporationK240640Sejoy Blood Glucose Monitoring System; Sejoy Advance Link Blood Glucose Monitoring SystemSejoy Biomedical Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑