Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

FLARE Single-Use Surgical Laser Fiber

Номер K: K202702 · 2021-02-26

ЗаявительRealton (Suzhou) Medical Technology Co., Ltd.
Дата решения2021-02-26
Код продуктаGEX
Консультативный комитетSU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

FLARE Single-Use Surgical Laser Fiber is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Realton (Suzhou) Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-02-26 under 510(k) number K202702. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the FLARE Single-Use Surgical Laser Fiber?

FLARE Single-Use Surgical Laser Fiber is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-02-26. The listed applicant is Realton (Suzhou) Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K202702.

When did FLARE Single-Use Surgical Laser Fiber receive FDA 510(k) clearance?

FLARE Single-Use Surgical Laser Fiber received FDA 510(k) clearance on 2021-02-26, under 510(k) number K202702.

Who is the listed applicant for FLARE Single-Use Surgical Laser Fiber?

The FDA 510(k) record lists Realton (Suzhou) Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FLARE Single-Use Surgical Laser Fiber?

The FDA product code for FLARE Single-Use Surgical Laser Fiber is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Realton (Suzhou) Medical Technology Co., Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K202828Surgical Green Laser SystemK202601Single-use Sterile medical laser fiber

Связанные устройства (Код: GEX)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Dynamis Pro FamilyFotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI SystemLumenis Be, Ltd.K261047Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED Therapy Device (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑