Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

TandemHeart Pump and Escort Controller

Номер K: K202751 · 2021-03-26

ЗаявительCardiacassist, Inc.
Дата решения2021-03-26
Код продуктаQNR
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

TandemHeart Pump and Escort Controller is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cardiacassist, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-26 under 510(k) number K202751. The device is classified under product code QNR. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the TandemHeart Pump and Escort Controller?

TandemHeart Pump and Escort Controller is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-26. The listed applicant is Cardiacassist, Inc.. The 510(k) number is K202751.

When did TandemHeart Pump and Escort Controller receive FDA 510(k) clearance?

TandemHeart Pump and Escort Controller received FDA 510(k) clearance on 2021-03-26, under 510(k) number K202751.

Who is the listed applicant for TandemHeart Pump and Escort Controller?

The FDA 510(k) record lists Cardiacassist, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TandemHeart Pump and Escort Controller?

The FDA product code for TandemHeart Pump and Escort Controller is QNR.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Cardiacassist, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K233736LifeSPARC SystemK232480ProtekDuo Veno-Venous Cannula SetsK232132LifeSPARC SystemK211830LifeSPARC SystemK183623LifeSPARC Pump, LifeSPARC ControllerK181150ProtekDuo Mini Veno-Venous Cannula Set

Посмотреть все 11 устройств →

Связанные устройства (Код: QNR)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K250199VitalFlow ConsoleMedtronic, Inc.K234118CentriMag™ Acute Circulatory Support SystemABBOTT MEDICALK233736LifeSPARC SystemCardiacassist, Inc.K223898VitalFlowTM Centrifugal PumpMichigan Critical Care Consultants, Inc. (D.B.A Mc3 Inc.)K230364VitalFlow™ ConsoleMichigan Critical Care Consultants, Inc. (D.B.A Mc3 Inc.)K222038CentriMag™ Blood Pump for use with CentriMag™ Acute Circulatory Support SystemAbbott (Formerly Thoratec Corporation)

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑