Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

LifeSPARC System

Номер K: K232132 · 2023-08-03

ЗаявительCardiacassist, Inc.
Дата решения2023-08-03
Код продуктаKFM
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

LifeSPARC System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cardiacassist, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-03 under 510(k) number K232132. The device is classified under product code KFM. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the LifeSPARC System?

LifeSPARC System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-03. The listed applicant is Cardiacassist, Inc.. The 510(k) number is K232132.

When did LifeSPARC System receive FDA 510(k) clearance?

LifeSPARC System received FDA 510(k) clearance on 2023-08-03, under 510(k) number K232132.

Who is the listed applicant for LifeSPARC System?

The FDA 510(k) record lists Cardiacassist, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LifeSPARC System?

The FDA product code for LifeSPARC System is KFM.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Cardiacassist, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K233736LifeSPARC SystemK232480ProtekDuo Veno-Venous Cannula SetsK211830LifeSPARC SystemK202751TandemHeart Pump and Escort ControllerK183623LifeSPARC Pump, LifeSPARC ControllerK181150ProtekDuo Mini Veno-Venous Cannula Set

Посмотреть все 11 устройств →

Связанные устройства (Код: KFM)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251762Quantum Perfusion Centrifugal Blood Pump CP20NG with Integrated Sensors (CP20V-NG)Spectrum Medical S.R.L.K250326Quantum Perfusion Centrifugal Blood Pump CP22NG with Integrated Sensors (CP22V-NG)Spectrum Medical S.R.L.K233091Quantum Perfusion Centrifugal Blood Pump CP37 with Integrated Sensors (CP37V-VT); Quantum Perfusion Centrifugal Blood Pump CP22 with Integrated Sensors (CP22V-VT)Qura S.R.LK220842Quantum Perfusion Centrifugal Blood Pump CP22 with Integrated Sensors, Quantum Perfusion Centrifugal Blood Pump CP20 with Integrated SensorsQura S.R.LK200091Capiox iCP Centrifugal PumpTerumo Cardiovascular Systems CorporationK201320Quantum PureFlow Centrifugal Blood Pump CP22 with Integrated SensorQura S.R.L

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑