Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Serena Sleep Block Mandibular Advancement (BMA), Serena Sleep Elastic Mandibular Advancement (EMA)

Номер K: K203606 · 2021-03-10

ЗаявительMeris Investment Group
Дата решения2021-03-10
Код продуктаLRK
Консультативный комитетDE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Serena Sleep Block Mandibular Advancement (BMA), Serena Sleep Elastic Mandibular Advancement (EMA) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Meris Investment Group. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-10 under 510(k) number K203606. The device is classified under product code LRK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Serena Sleep Block Mandibular Advancement (BMA), Serena Sleep Elastic Mandibular Advancement (EMA)?

Serena Sleep Block Mandibular Advancement (BMA), Serena Sleep Elastic Mandibular Advancement (EMA) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-10. The listed applicant is Meris Investment Group. The 510(k) number is K203606.

When did Serena Sleep Block Mandibular Advancement (BMA), Serena Sleep Elastic Mandibular Advancement (EMA) receive FDA 510(k) clearance?

Serena Sleep Block Mandibular Advancement (BMA), Serena Sleep Elastic Mandibular Advancement (EMA) received FDA 510(k) clearance on 2021-03-10, under 510(k) number K203606.

Who is the listed applicant for Serena Sleep Block Mandibular Advancement (BMA), Serena Sleep Elastic Mandibular Advancement (EMA)?

The FDA 510(k) record lists Meris Investment Group as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Serena Sleep Block Mandibular Advancement (BMA), Serena Sleep Elastic Mandibular Advancement (EMA)?

The FDA product code for Serena Sleep Block Mandibular Advancement (BMA), Serena Sleep Elastic Mandibular Advancement (EMA) is LRK.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Meris Investment Group указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K230495Serena Sleep Night Guard

Связанные устройства (Код: LRK)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262104Anti Snoring Mouthpiece (L09-BB, L09-PP, L09-TB, L09-BT, L09-TP, L09-PT, L09-TT)Ram.Shaw Pte., Ltd.K261912SnØreNegatØrDnB Innovations, LLCK261366VirtusSomnomed, Inc.K261251Snorbliss® Anti-Snoring DeviceEndeavor Commerce, LLCK261134Dormiva Anti-Snoring Mouth GuardKoncept Innovators, Inc.K252942ShaeferHShaeferh, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑