Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

DABRA Laser System (DABRA Laser model RA-308 and DABRA Catheter model 101)

Номер K: K210664 · 2021-07-27

ЗаявительRa Medical Systems,Inc
Дата решения2021-07-27
Код продуктаPDU
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

DABRA Laser System (DABRA Laser model RA-308 and DABRA Catheter model 101) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ra Medical Systems,Inc. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-27 under 510(k) number K210664. The device is classified under product code PDU. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the DABRA Laser System (DABRA Laser model RA-308 and DABRA Catheter model 101)?

DABRA Laser System (DABRA Laser model RA-308 and DABRA Catheter model 101) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-27. The listed applicant is Ra Medical Systems,Inc. The 510(k) number is K210664.

When did DABRA Laser System (DABRA Laser model RA-308 and DABRA Catheter model 101) receive FDA 510(k) clearance?

DABRA Laser System (DABRA Laser model RA-308 and DABRA Catheter model 101) received FDA 510(k) clearance on 2021-07-27, under 510(k) number K210664.

Who is the listed applicant for DABRA Laser System (DABRA Laser model RA-308 and DABRA Catheter model 101)?

The FDA 510(k) record lists Ra Medical Systems,Inc as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DABRA Laser System (DABRA Laser model RA-308 and DABRA Catheter model 101)?

The FDA product code for DABRA Laser System (DABRA Laser model RA-308 and DABRA Catheter model 101) is PDU.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Ra Medical Systems,Inc указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K220544DABRA Excimer Laser System (DABRA Laser model RA-308 and DABRA Catheter model 2.0)K170349RA-308 Excimer Laser System, Excimer Laser Catheter

Связанные устройства (Код: PDU)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262013Kiba CTO Crossing CatheterReflow Medical, Inc.K252315Santreva™-ATK Endovascular Revasculariztion CatheterAngioSafe, Inc.K251158PowerWire® 14 Radiofrequency Guidewire KitBaylis Medical Technologies, Inc.K251376LimFlow ARCLimFlow, Inc.K232562PowerWire Radiofrequency Guidewire KitBaylis Medical Technologies, Inc.K230159SoundBite® Crossing System XS PeripheralSoundbite Medical Solutions, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑