Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

DABRA Excimer Laser System (DABRA Laser model RA-308 and DABRA Catheter model 2.0)

Номер K: K220544 · 2022-06-29

ЗаявительRa Medical Systems,Inc
Дата решения2022-06-29
Код продуктаPDU
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

DABRA Excimer Laser System (DABRA Laser model RA-308 and DABRA Catheter model 2.0) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ra Medical Systems,Inc. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-29 under 510(k) number K220544. The device is classified under product code PDU. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the DABRA Excimer Laser System (DABRA Laser model RA-308 and DABRA Catheter model 2.0)?

DABRA Excimer Laser System (DABRA Laser model RA-308 and DABRA Catheter model 2.0) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-29. The listed applicant is Ra Medical Systems,Inc. The 510(k) number is K220544.

When did DABRA Excimer Laser System (DABRA Laser model RA-308 and DABRA Catheter model 2.0) receive FDA 510(k) clearance?

DABRA Excimer Laser System (DABRA Laser model RA-308 and DABRA Catheter model 2.0) received FDA 510(k) clearance on 2022-06-29, under 510(k) number K220544.

Who is the listed applicant for DABRA Excimer Laser System (DABRA Laser model RA-308 and DABRA Catheter model 2.0)?

The FDA 510(k) record lists Ra Medical Systems,Inc as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DABRA Excimer Laser System (DABRA Laser model RA-308 and DABRA Catheter model 2.0)?

The FDA product code for DABRA Excimer Laser System (DABRA Laser model RA-308 and DABRA Catheter model 2.0) is PDU.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Ra Medical Systems,Inc указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K210664DABRA Laser System (DABRA Laser model RA-308 and DABRA Catheter model 101)K170349RA-308 Excimer Laser System, Excimer Laser Catheter

Связанные устройства (Код: PDU)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262013Kiba CTO Crossing CatheterReflow Medical, Inc.K252315Santreva™-ATK Endovascular Revasculariztion CatheterAngioSafe, Inc.K251158PowerWire® 14 Radiofrequency Guidewire KitBaylis Medical Technologies, Inc.K251376LimFlow ARCLimFlow, Inc.K232562PowerWire Radiofrequency Guidewire KitBaylis Medical Technologies, Inc.K230159SoundBite® Crossing System XS PeripheralSoundbite Medical Solutions, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑