Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Renamel Bulkfill

Номер K: K211259 · 2021-06-24

ЗаявительCosmedent, Inc.
Дата решения2021-06-24
Код продуктаEBF
Консультативный комитетDE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Renamel Bulkfill is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cosmedent, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-06-24 under 510(k) number K211259. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Renamel Bulkfill?

Renamel Bulkfill is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-06-24. The listed applicant is Cosmedent, Inc.. The 510(k) number is K211259.

When did Renamel Bulkfill receive FDA 510(k) clearance?

Renamel Bulkfill received FDA 510(k) clearance on 2021-06-24, under 510(k) number K211259.

Who is the listed applicant for Renamel Bulkfill?

The FDA 510(k) record lists Cosmedent, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Renamel Bulkfill?

The FDA product code for Renamel Bulkfill is EBF.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Cosmedent, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K240714Insure® Universal; Insure® Universal AutomixK222435Renamel® Microhybrid ;Renamel® Flowable MicrohybridK172707Renamel MicrofillK163480Renamel NANO +plus

Связанные устройства (Код: EBF)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262982Core·it DualSpident Co., Ltd.K262202Cerasmart ForteGC America, Inc.K261695Flowable Restorative Material (KP-Flow LF, KP-Flow MF, KP-Flow HF)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261485Tetric plus Fill;Tetric plus FlowIvoclar Vivadent, Inc.K262228Transcend Bulk Fill Flowable CompositeUltradent Products, Inc.K261246SRGC-06GC America, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑