Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Personal Kinetigraph (PKG) System Gen 2 Plus

Номер K: K211887 · 2022-03-11

ЗаявительGkc Manufacturing Pty, Ltd.
Дата решения2022-03-11
Код продуктаGYD
Консультативный комитетNE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Personal Kinetigraph (PKG) System Gen 2 Plus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Gkc Manufacturing Pty, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-03-11 under 510(k) number K211887. The device is classified under product code GYD. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Personal Kinetigraph (PKG) System Gen 2 Plus?

Personal Kinetigraph (PKG) System Gen 2 Plus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-03-11. The listed applicant is Gkc Manufacturing Pty, Ltd.. The 510(k) number is K211887.

When did Personal Kinetigraph (PKG) System Gen 2 Plus receive FDA 510(k) clearance?

Personal Kinetigraph (PKG) System Gen 2 Plus received FDA 510(k) clearance on 2022-03-11, under 510(k) number K211887.

Who is the listed applicant for Personal Kinetigraph (PKG) System Gen 2 Plus?

The FDA 510(k) record lists Gkc Manufacturing Pty, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Personal Kinetigraph (PKG) System Gen 2 Plus?

The FDA product code for Personal Kinetigraph (PKG) System Gen 2 Plus is GYD.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Gkc Manufacturing Pty, Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K161717Personal Kinetigraph (PKG) System

Связанные устройства (Код: GYD)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262515Kneu Platform (V2)Kneu Health Digital , Ltd.K260374Empatica Health Monitoring Platform for Parkinson's Disease Monitoring; EmbracePlus; EmbraceMini; Empatica Care; PKG Monitor by Empatica; Care PortalEmpatica S.r.l.K253055Sine Monitoring Parkinson’s Disease Tremor Dyskinesia Apple Watch (“SMPDTDAW”)Nordic Kinetics ABK250153Neu PlatformNeuhealth Digital , Ltd.K221772NeuroRPMNew Touch Digital, Inc.K220820Parky AppH2o Bilisim Yazilim

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑