Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Desara TV EZ 3.0 System, Desara Blue TV EZ 3.0 System, Desara TV EZ 2.7 System, Desara Blue TV EZ 2.7 System

Номер K: K211975 · 2021-11-10

ЗаявительCaldera Medical, Inc.
Дата решения2021-11-10
Код продуктаOTN
Консультативный комитетSU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Desara TV EZ 3.0 System, Desara Blue TV EZ 3.0 System, Desara TV EZ 2.7 System, Desara Blue TV EZ 2.7 System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Caldera Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-10 under 510(k) number K211975. The device is classified under product code OTN. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Desara TV EZ 3.0 System, Desara Blue TV EZ 3.0 System, Desara TV EZ 2.7 System, Desara Blue TV EZ 2.7 System?

Desara TV EZ 3.0 System, Desara Blue TV EZ 3.0 System, Desara TV EZ 2.7 System, Desara Blue TV EZ 2.7 System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-10. The listed applicant is Caldera Medical, Inc.. The 510(k) number is K211975.

When did Desara TV EZ 3.0 System, Desara Blue TV EZ 3.0 System, Desara TV EZ 2.7 System, Desara Blue TV EZ 2.7 System receive FDA 510(k) clearance?

Desara TV EZ 3.0 System, Desara Blue TV EZ 3.0 System, Desara TV EZ 2.7 System, Desara Blue TV EZ 2.7 System received FDA 510(k) clearance on 2021-11-10, under 510(k) number K211975.

Who is the listed applicant for Desara TV EZ 3.0 System, Desara Blue TV EZ 3.0 System, Desara TV EZ 2.7 System, Desara Blue TV EZ 2.7 System?

The FDA 510(k) record lists Caldera Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Desara TV EZ 3.0 System, Desara Blue TV EZ 3.0 System, Desara TV EZ 2.7 System, Desara Blue TV EZ 2.7 System?

The FDA product code for Desara TV EZ 3.0 System, Desara Blue TV EZ 3.0 System, Desara TV EZ 2.7 System, Desara Blue TV EZ 2.7 System is OTN.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Caldera Medical, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K233500Benesta Tissue Removal DeviceK192811BenestaTM Tissue Removal DeviceK192822Benesta HysteroscopeK193603Benesta Medical Sterilization TrayK191416Desara One Single Incision Sling System, 1 Pack ; Desara One Single Incision Sling System, 3 PackK172614Caldera Medical Transobturator Helical Introducer, Left; Caldera Medical Transobturator Helical Introducer, Right; Caldera Medical Transobturator Large Helical Introducer, Left; Caldera Medical Transobturator Large Helical Introducer, Right; Caldera Medical Transobturator Inside-Out Introducer, Left

Посмотреть все 8 устройств →

Связанные устройства (Код: OTN)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K231549Advantage Ultra System, Advantage Fit Ultra System, Lynx Ultra SystemBoston Scientific CorporationK222293ArcSP Suprapubic Sling SystemUrocure, LLCK222468ArcTO Трансобтураторная Сling СистемаUrocure, LLCK211223Advantage Ultra System, Advantage Fit Ultra System, Lynx Ultra SystemBoston Scientific CorporationK210087Athena Surgical RMUS SystemAthena Surgical, LLCK201686GYNECARE TVT™ System, GYNECARE TVT™ with Abdominal Guides System, GYNECARE TVT™ Introducer and Catheter Guide, GYNECARE TVT EXACT™ Continence System and Trocar, GYNECARE TVT™ Obturator System and Passers and Winged Guide, GYNECARE TVT ABBREVO™ Continence System and Passers and Winged GuideETHICON, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑