Koios DS — FDA 510(k) K212616

Описание устройства

Koios DS is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Koios Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-16 under 510(k) number K212616. The device is classified under product code POK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Koios DS?

Koios DS is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-16. The listed applicant is Koios Medical, Inc.. The 510(k) number is K212616.

When did Koios DS receive FDA 510(k) clearance?

Koios DS received FDA 510(k) clearance on 2021-12-16, under 510(k) number K212616.

Who is the listed applicant for Koios DS?

The FDA 510(k) record lists Koios Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Koios DS?

The FDA product code for Koios DS is POK.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITING NCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Koios Medical, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253884Koios DS (3.8)K242130Koios DS K190442Koios DS for Breast

Связанные устройства (Код: POK)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253884Koios DS (3.8)Koios Medical, Inc.K261519Sonio SuspectSonio K254161Automated Aortic Stenosis Software (AutoAS)GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LLC K251769RevealAI-LungPrecision Medical Ventures, Inc. Dba Revealdx K252294Fetal EchoScan (v1.2)Brightheart K250221StrokeSENS ASPECTS Software ApplicationCircle Cardiovascular Imaging, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.