Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Koios DS (3.8)

Номер K: K253884 · 2026-07-02

ЗаявительKoios Medical, Inc.
Дата решения2026-07-02
Код продуктаPOK
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Koios DS (3.8) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Koios Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-02 under 510(k) number K253884. The device is classified under product code POK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Koios DS (3.8)?

Koios DS (3.8) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-02. The listed applicant is Koios Medical, Inc.. The 510(k) number is K253884.

When did Koios DS (3.8) receive FDA 510(k) clearance?

Koios DS (3.8) received FDA 510(k) clearance on 2026-07-02, under 510(k) number K253884.

Who is the listed applicant for Koios DS (3.8)?

The FDA 510(k) record lists Koios Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Koios DS (3.8)?

The FDA product code for Koios DS (3.8) is POK.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Koios Medical, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K242130Koios DSK212616Koios DSK190442Koios DS for Breast

Связанные устройства (Код: POK)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261519Sonio SuspectSonioK254161Automated Aortic Stenosis Software (AutoAS)GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LLCK251769RevealAI-LungPrecision Medical Ventures, Inc. Dba RevealdxK252294Fetal EchoScan (v1.2)BrightheartK250221StrokeSENS ASPECTS Software ApplicationCircle Cardiovascular Imaging, Inc.K251071Fetal EchoScan (v1.1)Brightheart

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑