Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

StrokeSENS ASPECTS Software Application

Номер K: K250221 · 2025-07-01

ЗаявительCircle Cardiovascular Imaging, Inc.
Дата решения2025-07-01
Код продуктаPOK
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

StrokeSENS ASPECTS Software Application is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Circle Cardiovascular Imaging, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-01 under 510(k) number K250221. The device is classified under product code POK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the StrokeSENS ASPECTS Software Application?

StrokeSENS ASPECTS Software Application is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-01. The listed applicant is Circle Cardiovascular Imaging, Inc.. The 510(k) number is K250221.

When did StrokeSENS ASPECTS Software Application receive FDA 510(k) clearance?

StrokeSENS ASPECTS Software Application received FDA 510(k) clearance on 2025-07-01, under 510(k) number K250221.

Who is the listed applicant for StrokeSENS ASPECTS Software Application?

The FDA 510(k) record lists Circle Cardiovascular Imaging, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for StrokeSENS ASPECTS Software Application?

The FDA product code for StrokeSENS ASPECTS Software Application is POK.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Circle Cardiovascular Imaging, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251027cvi42 Coronary Plaque Software ApplicationK242781cvi42 Software ApplicationK222593TruPlan Computed Tomography (CT) Imaging SoftwareK213998cvi42 Auto Imaging Software ApplicationK202212TruPlan

Связанные устройства (Код: POK)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253884Koios DS (3.8)Koios Medical, Inc.K261519Sonio SuspectSonioK254161Automated Aortic Stenosis Software (AutoAS)GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LLCK251769RevealAI-LungPrecision Medical Ventures, Inc. Dba RevealdxK252294Fetal EchoScan (v1.2)BrightheartK251071Fetal EchoScan (v1.1)Brightheart

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑