Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Automated Aortic Stenosis Software (AutoAS)

Номер K: K254161 · 2026-03-27

ЗаявительGE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LLC
Дата решения2026-03-27
Код продуктаPOK
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Automated Aortic Stenosis Software (AutoAS) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-27 under 510(k) number K254161. The device is classified under product code POK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Automated Aortic Stenosis Software (AutoAS)?

Automated Aortic Stenosis Software (AutoAS) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-27. The listed applicant is GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LLC. The 510(k) number is K254161.

When did Automated Aortic Stenosis Software (AutoAS) receive FDA 510(k) clearance?

Automated Aortic Stenosis Software (AutoAS) received FDA 510(k) clearance on 2026-03-27, under 510(k) number K254161.

Who is the listed applicant for Automated Aortic Stenosis Software (AutoAS)?

The FDA 510(k) record lists GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Automated Aortic Stenosis Software (AutoAS)?

The FDA product code for Automated Aortic Stenosis Software (AutoAS) is POK.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261668Venue GoK252718Lunar AstraK221148Vivid iqK203677ViewPoint 6K200158LOGIQ E10K191112GEHC DXA Bone Densitometers with enCORE version 18

Посмотреть все 15 устройств →

Связанные устройства (Код: POK)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253884Koios DS (3.8)Koios Medical, Inc.K261519Sonio SuspectSonioK251769RevealAI-LungPrecision Medical Ventures, Inc. Dba RevealdxK252294Fetal EchoScan (v1.2)BrightheartK250221StrokeSENS ASPECTS Software ApplicationCircle Cardiovascular Imaging, Inc.K251071Fetal EchoScan (v1.1)Brightheart

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑