Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

SyntheCel Dura Repair

Номер K: K212943 · 2022-01-28

ЗаявительSynthes (USA) Products, LLC
Дата решения2022-01-28
Код продуктаGXQ
Консультативный комитетNE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

SyntheCel Dura Repair is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Synthes (USA) Products, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-28 under 510(k) number K212943. The device is classified under product code GXQ. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the SyntheCel Dura Repair?

SyntheCel Dura Repair is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-28. The listed applicant is Synthes (USA) Products, LLC. The 510(k) number is K212943.

When did SyntheCel Dura Repair receive FDA 510(k) clearance?

SyntheCel Dura Repair received FDA 510(k) clearance on 2022-01-28, under 510(k) number K212943.

Who is the listed applicant for SyntheCel Dura Repair?

The FDA 510(k) record lists Synthes (USA) Products, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SyntheCel Dura Repair?

The FDA product code for SyntheCel Dura Repair is GXQ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Synthes (USA) Products, LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254087MAXFRAME AUTOSTRUT™ with Bluetooth Multi-Axial Correction SystemK211313MAXFRAME Multi-Axial Correction System (aka MAXFRAME)K210408DePuy Synthes Variable Angle Locking Patella Plating SystemK210205DePuy Synthes 3.5/4.5 mm Variable Angle LCP Periprosthetic Proximal Femur Plating SystemK201346DePuy Synthes Retrograde Femoral Nail Advanced System, DePuy Synthes Locking Screws for Medullary Nails, 5.0 mmK192702DePuy Synthes Craniomaxillofacial Neuro Devices - MR Conditional

Посмотреть все 30 устройств →

Связанные устройства (Код: GXQ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251191Collagen Dura Regeneration Membrane - RepairCollagen Matrix, Inc.K250420Helios Dura Regeneration MatrixHelios Biomedical, Inc.K223445ArtiFasciaNurami Medical , Ltd.K183513XenoSure Dura Biologic PatchLeMaitre Vascular, Inc.K172603Cerafix Dura SubstituteAcera Surgical, Inc.K163456DuraGen Secure Dural Regeneration MatrixIntegra LifeSciences Corporation

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑