Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

BPAP System

Номер K: K213169 · 2022-12-05

ЗаявительBMC Medical Co., Ltd.
Дата решения2022-12-05
Код продуктаMNS
Консультативный комитетAN
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

BPAP System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is BMC Medical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-05 under 510(k) number K213169. The device is classified under product code MNS. It was reviewed by the AN advisory panel. Product code MNS falls under the category of Neurology, which encompasses devices for neurological diagnosis and monitoring. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the BPAP System?

BPAP System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-05. The listed applicant is BMC Medical Co., Ltd.. The 510(k) number is K213169.

When did BPAP System receive FDA 510(k) clearance?

BPAP System received FDA 510(k) clearance on 2022-12-05, under 510(k) number K213169.

Who is the listed applicant for BPAP System?

The FDA 510(k) record lists BMC Medical Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BPAP System?

The FDA product code for BPAP System is MNS. This falls under the Neurology category.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где BMC Medical Co., Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260171Portable Oxygen Concentrator (PO1 5B, PO1 6B)K253166F6S Full Face Mask (F6S); P6S Nasal Pillows Interface (P6S)K242935Respiration Data Management Software (PAP Link PC)K211155Auto CPAP System

Связанные устройства (Код: MNS)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251889myAirResmed CorpK252078BreathePal Bilevel (GFM50-MD2201)Compal Electronics, Inc.K251661Mariana Minerva; Mariana NimbusResmed Pty , Ltd.K240778Vivo 1, Vivo 2Breas Medical ABK231064ReddyPort ElbowSmd Manufacturing, LLCK171827ReddyPort NIV Access ElbowSmd Manufacturing, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑