Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

BreathePal Bilevel (GFM50-MD2201)

Номер K: K252078 · 2026-03-17

ЗаявительCompal Electronics, Inc.
Дата решения2026-03-17
Код продуктаMNS
Консультативный комитетAN
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

BreathePal Bilevel (GFM50-MD2201) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Compal Electronics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-17 under 510(k) number K252078. The device is classified under product code MNS. It was reviewed by the AN advisory panel. Product code MNS falls under the category of Neurology, which encompasses devices for neurological diagnosis and monitoring. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the BreathePal Bilevel (GFM50-MD2201)?

BreathePal Bilevel (GFM50-MD2201) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-17. The listed applicant is Compal Electronics, Inc.. The 510(k) number is K252078.

When did BreathePal Bilevel (GFM50-MD2201) receive FDA 510(k) clearance?

BreathePal Bilevel (GFM50-MD2201) received FDA 510(k) clearance on 2026-03-17, under 510(k) number K252078.

Who is the listed applicant for BreathePal Bilevel (GFM50-MD2201)?

The FDA 510(k) record lists Compal Electronics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BreathePal Bilevel (GFM50-MD2201)?

The FDA product code for BreathePal Bilevel (GFM50-MD2201) is MNS. This falls under the Neurology category.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Compal Electronics, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K223135Ablamap® SystemK202074Система ультразвукового исследования Apache (Модель C62)

Связанные устройства (Код: MNS)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251889myAirResmed CorpK251661Mariana Minerva; Mariana NimbusResmed Pty , Ltd.K240778Vivo 1, Vivo 2Breas Medical ABK231064ReddyPort ElbowSmd Manufacturing, LLCK213169BPAP SystemBMC Medical Co., Ltd.K171827ReddyPort NIV Access ElbowSmd Manufacturing, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑