Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

EchoGo Core (2.0)

Номер K: K213275 · 2021-12-20

ЗаявительUltromics Limited
Дата решения2021-12-20
Код продуктаQIH
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

EchoGo Core (2.0) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ultromics Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-20 under 510(k) number K213275. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the EchoGo Core (2.0)?

EchoGo Core (2.0) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-20. The listed applicant is Ultromics Limited. The 510(k) number is K213275.

When did EchoGo Core (2.0) receive FDA 510(k) clearance?

EchoGo Core (2.0) received FDA 510(k) clearance on 2021-12-20, under 510(k) number K213275.

Who is the listed applicant for EchoGo Core (2.0)?

The FDA 510(k) record lists Ultromics Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EchoGo Core (2.0)?

The FDA product code for EchoGo Core (2.0) is QIH.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Ultromics Limited указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K240860EchoGo Amyloidosis (1.0)K240013EchoGo Heart Failure (2.0)K222463EchoGo Heart Failure

Связанные устройства (Код: QIH)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260055syngo.CT Brain QuantificationSiemens Medical Solutions USA, Inc.K262390BoneXpertVisianaK261368Rapid Platform (R6.7)Ischemaview, Inc.K261623EchoPAC Software Only / EchoPAC Plug-in (v211)GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care DiagnosticsK261677Artificial Intelligence Renal Assessment (AIRA) Version 1Aramis Global AI Consultancies, LLCK2608794DMINVIA, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑