Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

SmoothCool HR System

Номер K: K213484 · 2022-04-20

ЗаявительJeisys Medical, Inc.
Дата решения2022-04-20
Код продуктаGEX
Консультативный комитетSU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

SmoothCool HR System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Jeisys Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-04-20 under 510(k) number K213484. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the SmoothCool HR System?

SmoothCool HR System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-04-20. The listed applicant is Jeisys Medical, Inc.. The 510(k) number is K213484.

When did SmoothCool HR System receive FDA 510(k) clearance?

SmoothCool HR System received FDA 510(k) clearance on 2022-04-20, under 510(k) number K213484.

Who is the listed applicant for SmoothCool HR System?

The FDA 510(k) record lists Jeisys Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SmoothCool HR System?

The FDA product code for SmoothCool HR System is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Jeisys Medical, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K231216POTENZAK231287POTENZAK230663DensityK223685SmoothCool HR SystemK201685PotenzaK183284INTRAcel RF Microneedle System

Посмотреть все 10 устройств →

Связанные устройства (Код: GEX)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Dynamis Pro FamilyFotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI SystemLumenis Be, Ltd.K261047Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED Therapy Device (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑