Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Access Thyroglobulin Antibody II

Номер K: K213517 · 2023-09-26

ЗаявительBeckman Coulter, Inc.
Дата решения2023-09-26
Код продуктаJZO
Консультативный комитетIM
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Access Thyroglobulin Antibody II is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-26 under 510(k) number K213517. The device is classified under product code JZO. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Access Thyroglobulin Antibody II?

Access Thyroglobulin Antibody II is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-26. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. The 510(k) number is K213517.

When did Access Thyroglobulin Antibody II receive FDA 510(k) clearance?

Access Thyroglobulin Antibody II received FDA 510(k) clearance on 2023-09-26, under 510(k) number K213517.

Who is the listed applicant for Access Thyroglobulin Antibody II?

The FDA 510(k) record lists Beckman Coulter, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Access Thyroglobulin Antibody II?

The FDA product code for Access Thyroglobulin Antibody II is JZO.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Beckman Coulter, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262109Access NT-proBNPK252169Access BNP IIK254059Access anti-HBc IgMK253687Access anti-HBc TotalK251995Access anti-HAV IgMK250588Access Рubeола IgG

Посмотреть все 73 устройств →

Связанные устройства (Код: JZO)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K250250ADVIA Centaur Анти-Тиреоидный пероксидаза IISiemens Healthcare Diagnostics, Inc.K240469Access TPO AntibodyBeckman Coulter, Inc.K222610Elecsys Anti-TgRoche DiagnosticsK193313Elecsys Anti-TSHRRoche DiagnosticsK151799EliA anti-TG Immunoassay, EliA anti-TPO Immunoassay, EliA Thyroid Positive Control 250, EliA Thyroid Positive Control 2500/5000Phadia ABK152061IMMULITE 2000 TSI Assay, IMMULITE 2000 TSI Calibration Verification MaterialSiemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑