Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Elecsys Anti-TSHR

Номер K: K193313 · 2020-02-27

ЗаявительRoche Diagnostics
Дата решения2020-02-27
Код продуктаJZO
Консультативный комитетIM
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Elecsys Anti-TSHR is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-27 under 510(k) number K193313. The device is classified under product code JZO. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Elecsys Anti-TSHR?

Elecsys Anti-TSHR is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-27. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K193313.

When did Elecsys Anti-TSHR receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys Anti-TSHR received FDA 510(k) clearance on 2020-02-27, under 510(k) number K193313.

Who is the listed applicant for Elecsys Anti-TSHR?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Elecsys Anti-TSHR?

The FDA product code for Elecsys Anti-TSHR is JZO.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Roche Diagnostics указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261686Elecsys Phospho-Tau (217P) PlasmaK252323cobas pulse blood glucose monitoring systemK252280Elecsys Anti-SARS-CoV-2 SK260049Elecsys Anti-HBc IgMK260048Elecsys Anti-HAV IgMK260046Elecsys Anti-HBc II

Посмотреть все 69 устройств →

Связанные устройства (Код: JZO)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K250250ADVIA Centaur Анти-Тиреоидный пероксидаза IISiemens Healthcare Diagnostics, Inc.K240469Access TPO AntibodyBeckman Coulter, Inc.K213517Access Thyroglobulin Antibody IIBeckman Coulter, Inc.K222610Elecsys Anti-TgRoche DiagnosticsK151799EliA anti-TG Immunoassay, EliA anti-TPO Immunoassay, EliA Thyroid Positive Control 250, EliA Thyroid Positive Control 2500/5000Phadia ABK152061IMMULITE 2000 TSI Assay, IMMULITE 2000 TSI Calibration Verification MaterialSiemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑