Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Everion+ System

Номер K: K213863 · 2023-02-23

ЗаявительBiofourmis Singapore Pte., Ltd.
Дата решения2023-02-23
Код продуктаMSX
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Everion+ System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biofourmis Singapore Pte., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-23 under 510(k) number K213863. The device is classified under product code MSX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Everion+ System?

Everion+ System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-23. The listed applicant is Biofourmis Singapore Pte., Ltd.. The 510(k) number is K213863.

When did Everion+ System receive FDA 510(k) clearance?

Everion+ System received FDA 510(k) clearance on 2023-02-23, under 510(k) number K213863.

Who is the listed applicant for Everion+ System?

The FDA 510(k) record lists Biofourmis Singapore Pte., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Everion+ System?

The FDA product code for Everion+ System is MSX.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Biofourmis Singapore Pte., Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K233418Biofourmis Everion+ (G2)K183282Biovitals Analytics EngineK182344RhythmAnalytics

Связанные устройства (Код: MSX)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261287Digistat CareAscom Ums Srl UnipersonaleK260211Dashboard (P007000)Hill-Rom, Inc.K261367Corsano CardioWatch 287-2 SystemCorsano Health B.V.K253654IntelliVue Measurement Rack 6000 (867317)Philips Medizin Systeme Böblingen GmbHK243270TigerConnect Alarm ManagementTigerconnectK242728BeneVision Central Monitoring SystemShenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑