Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

RhythmAnalytics

Номер K: K182344 · 2019-03-07

ЗаявительBiofourmis Singapore Pte., Ltd.
Дата решения2019-03-07
Код продуктаDQK
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

RhythmAnalytics is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biofourmis Singapore Pte., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-07 under 510(k) number K182344. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the RhythmAnalytics?

RhythmAnalytics is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-07. The listed applicant is Biofourmis Singapore Pte., Ltd.. The 510(k) number is K182344.

When did RhythmAnalytics receive FDA 510(k) clearance?

RhythmAnalytics received FDA 510(k) clearance on 2019-03-07, under 510(k) number K182344.

Who is the listed applicant for RhythmAnalytics?

The FDA 510(k) record lists Biofourmis Singapore Pte., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for RhythmAnalytics?

The FDA product code for RhythmAnalytics is DQK.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Biofourmis Singapore Pte., Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K233418Biofourmis Everion+ (G2)K213863Everion+ SystemK183282Biovitals Analytics Engine

Связанные устройства (Код: DQK)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261729EnSite™ X EP SystemAbbott MedicalK262005Affera Интегрированная Система МаппингаMedtronic, Inc.K253692AVVIGO™+ Multi-Modality Guidance SystemBoston ScientificK253576CorVista System® with PCWP Add-OnAnalytics For Life, Inc.K262006EnSite™ X EP SystemAbbott MedicalK252978ScioCardio ECG Analysis PlatformSynergen Technology Labs, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑