Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Biovitals Analytics Engine

Номер K: K183282 · 2019-08-15

ЗаявительBiofourmis Singapore Pte., Ltd.
Дата решения2019-08-15
Код продуктаPLB
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Biovitals Analytics Engine is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biofourmis Singapore Pte., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-15 under 510(k) number K183282. The device is classified under product code PLB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Biovitals Analytics Engine?

Biovitals Analytics Engine is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-15. The listed applicant is Biofourmis Singapore Pte., Ltd.. The 510(k) number is K183282.

When did Biovitals Analytics Engine receive FDA 510(k) clearance?

Biovitals Analytics Engine received FDA 510(k) clearance on 2019-08-15, under 510(k) number K183282.

Who is the listed applicant for Biovitals Analytics Engine?

The FDA 510(k) record lists Biofourmis Singapore Pte., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Biovitals Analytics Engine?

The FDA product code for Biovitals Analytics Engine is PLB.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Biofourmis Singapore Pte., Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K233418Biofourmis Everion+ (G2)K213863Everion+ SystemK182344RhythmAnalytics

Связанные устройства (Код: PLB)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K240756AITRICS-VCAitrics Co., Ltd.K240558NAVOYCDSAlgodx ABK230386SpassageQSpass, Inc.K213423T3 Platform softwareEtiometry, Inc.K152258T3 SoftwareEtiometry, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑