Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Аристотель 14 Гуидewire; Аристотель 18 Гуидewire; Аристотель 24 Гуидewire; Воло 14 Гуидewire; Зум Wire 14 Гуидewire

Номер K: K220398 · 2023-03-10

ЗаявительScientia Vascular, LLC
Дата решения2023-03-10
Код продуктаMOF
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Aristotle 14 Guidewire; Aristotle 18 Guidewire; Aristotle 24 Guidewire; Volo 14 Guidewire; Zoom Wire 14 Guidewire is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Scientia Vascular, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-10 under 510(k) number K220398. The device is classified under product code MOF. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Aristotle 14 Guidewire; Aristotle 18 Guidewire; Aristotle 24 Guidewire; Volo 14 Guidewire; Zoom Wire 14 Guidewire?

Aristotle 14 Guidewire; Aristotle 18 Guidewire; Aristotle 24 Guidewire; Volo 14 Guidewire; Zoom Wire 14 Guidewire is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-10. The listed applicant is Scientia Vascular, LLC. The 510(k) number is K220398.

When did Aristotle 14 Guidewire; Aristotle 18 Guidewire; Aristotle 24 Guidewire; Volo 14 Guidewire; Zoom Wire 14 Guidewire receive FDA 510(k) clearance?

Aristotle 14 Guidewire; Aristotle 18 Guidewire; Aristotle 24 Guidewire; Volo 14 Guidewire; Zoom Wire 14 Guidewire received FDA 510(k) clearance on 2023-03-10, under 510(k) number K220398.

Who is the listed applicant for Aristotle 14 Guidewire; Aristotle 18 Guidewire; Aristotle 24 Guidewire; Volo 14 Guidewire; Zoom Wire 14 Guidewire?

The FDA 510(k) record lists Scientia Vascular, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aristotle 14 Guidewire; Aristotle 18 Guidewire; Aristotle 24 Guidewire; Volo 14 Guidewire; Zoom Wire 14 Guidewire?

The FDA product code for Aristotle 14 Guidewire; Aristotle 18 Guidewire; Aristotle 24 Guidewire; Volo 14 Guidewire; Zoom Wire 14 Guidewire is MOF.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Scientia Vascular, LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K210601Plato 17 MicrocatheterK201760Zoom 14 GuidewireK192783Аристотель 24 Гуидуайр, 200 см, Soft Profile; Аристотель 24 Гуидуайр, 200 см, Standard Profile; Аристотель 24 Гуидуайр, 200 см, Support ProfileK183608Аристотель 18 Гуидewire, 200см, Soft Profile; Аристотель 18 Гуидewire, 200см, Standard Profile; Аристотель 18 Гуидewire, 200см, Support ProfileK181828Volo 14 Guidewire, 200cm, Soft Profile, Volo 14 Guidewire, 200cm, Standard Profile, Volo 14 Guidewire, 300cm, Soft Profile, Volo 14 Guidewire, 300cm, Standard ProfileK173235Aristotle 14 Проволока для направляющих, 200 см, Soft Profile, Aristotle 14 Проволока для направляющих, 200 см, Support Profile, Aristotle 14 Проволока для направляющих, 300 см, Soft Profile, Aristotle 14 Проволока для направляющих, 300 см, Support Profile

Посмотреть все 8 устройств →

Связанные устройства (Код: MOF)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254181Aristotle 65 MacrowireScientia VascularK26075135 Helix GuidewirePiraeus Medical, Inc.K262424Willow 12 GuidewireArbor Endovascular, LLCK260223Aristotle Mini GuidewireScientia Vascular, Inc.K254006Drivewire 35 GuidewireRapid Medical Ltd.K253579Аристотель 14 Гуидewire; Аристотель 18 Гуидewire; Аристотель 24 Гуидewire; Зум Wire 14 ГуидewireScientia Vascular, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑