Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

CD Horizon™ Spinal System and PASS LP™ Spinal System

Номер K: K220724 · 2022-04-08

ЗаявительMedicrea International
Дата решения2022-04-08
Код продуктаNKB
Консультативный комитетOR
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

CD Horizon™ Spinal System and PASS LP™ Spinal System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medicrea International. It received FDA 510(k) clearance on 2022-04-08 under 510(k) number K220724. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the CD Horizon™ Spinal System and PASS LP™ Spinal System?

CD Horizon™ Spinal System and PASS LP™ Spinal System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-04-08. The listed applicant is Medicrea International. The 510(k) number is K220724.

When did CD Horizon™ Spinal System and PASS LP™ Spinal System receive FDA 510(k) clearance?

CD Horizon™ Spinal System and PASS LP™ Spinal System received FDA 510(k) clearance on 2022-04-08, under 510(k) number K220724.

Who is the listed applicant for CD Horizon™ Spinal System and PASS LP™ Spinal System?

The FDA 510(k) record lists Medicrea International as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CD Horizon™ Spinal System and PASS LP™ Spinal System?

The FDA product code for CD Horizon™ Spinal System and PASS LP™ Spinal System is NKB.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Medicrea International указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K220810Infinity™ OCT System and PASS OCT Spinal SystemK180091UNiD Spine AnalyzerK170172UNiD Spine AnalyzerK153169PASS OCT Patient Specific Rods

Связанные устройства (Код: NKB)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252139Kentrospine Viktr-MIS® Pedicle screw systemRivarp Medical Pvt., Ltd.K262067iFuse Granite Onyx™ Implant SystemSI-BONE, Inc.K262091FRAXION Spinal Fixation SystemOrtler Global Tibbi Gerecler Anonim SirketiK262193RIVA® Posterior Fixation System with NanoACTIV Surface Technology; RIVA® Anchor Sacroiliac Fixation System with NanoACTIV Surface TechnologyXenix MedicalK262828KHEIRON® Spinal Fixation System, including patient specific K-RODS.M.A.I.OK260362QUATTRO Spinal system (Open Configuration); QUATTRO-GADGET Spinal system (MIS Configuration)MANTIZ Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑