Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Black Diamond™ POCT Spinal System

Номер K: K222107 · 2022-11-03

ЗаявительOsseus Fusion Systems
Дата решения2022-11-03
Код продуктаNKG
Консультативный комитетOR
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Black Diamond™ POCT Spinal System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Osseus Fusion Systems. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-03 under 510(k) number K222107. The device is classified under product code NKG. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Black Diamond™ POCT Spinal System?

Black Diamond™ POCT Spinal System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-03. The listed applicant is Osseus Fusion Systems. The 510(k) number is K222107.

When did Black Diamond™ POCT Spinal System receive FDA 510(k) clearance?

Black Diamond™ POCT Spinal System received FDA 510(k) clearance on 2022-11-03, under 510(k) number K222107.

Who is the listed applicant for Black Diamond™ POCT Spinal System?

The FDA 510(k) record lists Osseus Fusion Systems as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Black Diamond™ POCT Spinal System?

The FDA product code for Black Diamond™ POCT Spinal System is NKG.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Osseus Fusion Systems указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K223413Pisces™-SA STANDALONE ALIF Interbody SystemK213935PISCES-SA Standalone ALIF Interbody SystemK192495Black Diamond Navigation InstrumentsK192121Black Diamond Pedicle Screw System

Связанные устройства (Код: NKG)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254260The VEGA Cervical Screw SystemGS Medical Co., Ltd.K253195TAURUS Posterior Occipital-Cervico-Thoracic Spinal SystemsZheJiang Decans Medical Devices Co., Ltd.K254045CarboClear® Posterior Cervical Screw System; CarboClear® Hybrid Posterior Cervical Screw SystemCarboFix Orthopedics , Ltd.K254165Infinity™ OCT SystemMedtronic Sofamor Danek USA, Inc.K252327CMORE® CT System; CMORE® CT System Navigated InstrumentsIcotec AGK253129Infinity™ OCT SystemMedtronic Sofamor Danek USA, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑