Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Infinity™ OCT System

Номер K: K253129 · 2025-10-24

ЗаявительMedtronic Sofamor Danek USA, Inc.
Дата решения2025-10-24
Код продуктаNKG
Консультативный комитетOR
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Infinity™ OCT System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-24 under 510(k) number K253129. The device is classified under product code NKG. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Infinity™ OCT System?

Infinity™ OCT System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-24. The listed applicant is Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.. The 510(k) number is K253129.

When did Infinity™ OCT System receive FDA 510(k) clearance?

Infinity™ OCT System received FDA 510(k) clearance on 2025-10-24, under 510(k) number K253129.

Who is the listed applicant for Infinity™ OCT System?

The FDA 510(k) record lists Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Infinity™ OCT System?

The FDA product code for Infinity™ OCT System is NKG.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253011Catalyft PL Expandable Interbody SystemK261020Symmetrix™ L Spinal SystemK253656OsteoCool™ RF Ablation System; OsteoCool™ 2.0 RF Ablation SystemK260216CD Horizon™ ModuLeX™ Fenestrated Screw Set; CD Horizon™ ModuLeX™ Spinal SystemK254165Infinity™ OCT SystemK253941CD Horizon™ ModuLeX™ Spinal System (LigaMAS Head Assembly)

Посмотреть все 76 устройств →

Связанные устройства (Код: NKG)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254260The VEGA Cervical Screw SystemGS Medical Co., Ltd.K253195TAURUS Posterior Occipital-Cervico-Thoracic Spinal SystemsZheJiang Decans Medical Devices Co., Ltd.K254045CarboClear® Posterior Cervical Screw System; CarboClear® Hybrid Posterior Cervical Screw SystemCarboFix Orthopedics , Ltd.K254165Infinity™ OCT SystemMedtronic Sofamor Danek USA, Inc.K252327CMORE® CT System; CMORE® CT System Navigated InstrumentsIcotec AGK251725ANAX™ OCT Spinal SystemCg Medtech Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑