Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

OpenTex

Номер K: K222549 · 2023-05-11

ЗаявительPurgo Biologics, Inc.
Дата решения2023-05-11
Код продуктаNPK
Консультативный комитетDE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

OpenTex is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Purgo Biologics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-11 under 510(k) number K222549. The device is classified under product code NPK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the OpenTex?

OpenTex is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-11. The listed applicant is Purgo Biologics, Inc.. The 510(k) number is K222549.

When did OpenTex receive FDA 510(k) clearance?

OpenTex received FDA 510(k) clearance on 2023-05-11, under 510(k) number K222549.

Who is the listed applicant for OpenTex?

The FDA 510(k) record lists Purgo Biologics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OpenTex?

The FDA product code for OpenTex is NPK.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Purgo Biologics, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K230305THE Graft CollagenK230091THE CoverK191737The Graft Bone SubstituteK180992BiotexK173188The Graft Natural Bone Substitute

Связанные устройства (Код: NPK)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K221851Lumina-PTFE TitaniumCriteria Industria E Comercio DE Produtos MedicinaisK211554InnoGenic Non-resorbable MembraneCowellmedi Co., Ltd.K210797Bio-MEM Ti Reinforced MembraneB&Medi Co., Ltd.K201187Cytoplast Titanium-Reinforced PTFE MembranesOsteogenics Biomedical, Inc.K171774RPM Reinforced PTFE MeshOsteogenics Biomedical, Inc.K160493Cytosurg non-resorbable PTFE Membrane, 25mm x 30mm, Cytosurg non-resorbable PTFE Membrane, 12mm x 24mmSalvin Dental Specialties

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑