Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Align

Номер K: K222561 · 2022-09-23

ЗаявительAcuity Surgical Devices, LLC
Дата решения2022-09-23
Код продуктаOVD
Консультативный комитетOR
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Align is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acuity Surgical Devices, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-23 under 510(k) number K222561. The device is classified under product code OVD. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Align?

Align is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-23. The listed applicant is Acuity Surgical Devices, LLC. The 510(k) number is K222561.

When did Align receive FDA 510(k) clearance?

Align received FDA 510(k) clearance on 2022-09-23, under 510(k) number K222561.

Who is the listed applicant for Align?

The FDA 510(k) record lists Acuity Surgical Devices, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Align?

The FDA product code for Align is OVD.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Acuity Surgical Devices, LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251735Stabilis SA Cervical Stand-Alone System (Various PNs)K251335Tera Lumbar Interbody Fusion System (Various PNs)K243386Ventris Intervertebral Body Fusion DeviceK241413sagAlign Lumbar Cage System (Various PNs)K230639Align Cervical Interbody Fusion SystemK221535Align Lumbar Interbody Fusion System

Посмотреть все 8 устройств →

Связанные устройства (Код: OVD)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262025Innovasis AxTiHA® Stand-Alone ALIF System;Innovasis TxTiHA® IBF System;Innovasis HAtetracell®-C Titanium Cervical IBF SystemINNO Holdings Inc. DBA InnovasisK261408SABER-XA SystemElevation SpineK261809Interwedge® Standalone LateralFoundation Surgical GroupK261353Tesera-K Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) System; Tesera-K XL System; Lumbar Anchor SystemKyocera Medical Technologies, Inc.K260810Anteralign LS coverplateTyber Medical, LLCK254202MectaLIF 3D Metal AnteriorMedacta International S.A.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑