Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Iridex PASCAL® 532, Iridex PASCAL® 577, Iridex PASCAL® (532nm and 577 nm models)

Номер K: K223132 · 2022-11-09

ЗаявительIridex Corporation
Дата решения2022-11-09
Код продуктаHQF
Консультативный комитетOP
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Iridex PASCAL® 532, Iridex PASCAL® 577, Iridex PASCAL® (532nm and 577 nm models) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Iridex Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-09 under 510(k) number K223132. The device is classified under product code HQF. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Iridex PASCAL® 532, Iridex PASCAL® 577, Iridex PASCAL® (532nm and 577 nm models)?

Iridex PASCAL® 532, Iridex PASCAL® 577, Iridex PASCAL® (532nm and 577 nm models) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-09. The listed applicant is Iridex Corporation. The 510(k) number is K223132.

When did Iridex PASCAL® 532, Iridex PASCAL® 577, Iridex PASCAL® (532nm and 577 nm models) receive FDA 510(k) clearance?

Iridex PASCAL® 532, Iridex PASCAL® 577, Iridex PASCAL® (532nm and 577 nm models) received FDA 510(k) clearance on 2022-11-09, under 510(k) number K223132.

Who is the listed applicant for Iridex PASCAL® 532, Iridex PASCAL® 577, Iridex PASCAL® (532nm and 577 nm models)?

The FDA 510(k) record lists Iridex Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Iridex PASCAL® 532, Iridex PASCAL® 577, Iridex PASCAL® (532nm and 577 nm models)?

The FDA product code for Iridex PASCAL® 532, Iridex PASCAL® 577, Iridex PASCAL® (532nm and 577 nm models) is HQF.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Iridex Corporation указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K230228Iridex 532 Laser; Iridex 577 Laser; Iridex Laser (532 nm and 577 nm models)K213592Iridex 810 LaserK202760Iridex 810 LaserK181662Iridex TruFocus LIO PremiereK170718Iridex TruFocus LIO PremiereK162416IRIDEX Cyclo G6 Laser System, G-Probe Illuminate

Посмотреть все 7 устройств →

Связанные устройства (Код: HQF)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252979Voyager DSLT (430840610)Belkin Vision, Ltd.K251507INTEGRE LIOQuantel MedicalK251772Navilas Laser System 577sl (156691)Od-Os GmbHK243014EyeQ nanoECPEyeq, Inc.K240615Leos Laser and Endoscopy SystemBeaver-Visitec International, Inc.K242397LYNX PhotocoagulatorNorlase Aps

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑