Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Indigo® Aspiration System – Lightning Bolt Aspiration Tubing

Номер K: K223186 · 2023-02-13

ЗаявительPenumbra, Inc.
Дата решения2023-02-13
Код продуктаQEW
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Indigo® Aspiration System – Lightning Bolt Aspiration Tubing is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Penumbra, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-13 under 510(k) number K223186. The device is classified under product code QEW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Indigo® Aspiration System – Lightning Bolt Aspiration Tubing?

Indigo® Aspiration System – Lightning Bolt Aspiration Tubing is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-13. The listed applicant is Penumbra, Inc.. The 510(k) number is K223186.

When did Indigo® Aspiration System – Lightning Bolt Aspiration Tubing receive FDA 510(k) clearance?

Indigo® Aspiration System – Lightning Bolt Aspiration Tubing received FDA 510(k) clearance on 2023-02-13, under 510(k) number K223186.

Who is the listed applicant for Indigo® Aspiration System – Lightning Bolt Aspiration Tubing?

The FDA 510(k) record lists Penumbra, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Indigo® Aspiration System – Lightning Bolt Aspiration Tubing?

The FDA product code for Indigo® Aspiration System – Lightning Bolt Aspiration Tubing is QEW.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Penumbra, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K250690Penumbra System (Thunderbolt Aspiration Tubing)K260599INDIGO® Aspiration System – INDIGO LinkK251949INDIGO® Aspiration System - Lightning Flash Aspiration Tubing with LINKK252612INDIGO® Aspiration System – Lightning Flash Aspiration Tubing; INDIGO® Aspiration System – Lightning Bolt Aspiration TubingK250079Ruby XL SystemK242104Penumbra System (Reperfusion Catheter RED 72)

Посмотреть все 60 устройств →

Связанные устройства (Код: QEW)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253419Triever Duo CatheterInari Medical, Inc.K261800Helo Max Thrombectomy System (HEL2090)Endovascular EngineeringK262538Artix™ MT;Artix™ Thin-Walled SheathInari Medical, Inc.K261523Vertex™ Thrombectomy SystemJupiter EndovascularK260599INDIGO® Aspiration System – INDIGO LinkPenumbra, Inc.K251949INDIGO® Aspiration System - Lightning Flash Aspiration Tubing with LINKPenumbra, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑