Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Genius AI Detection 2.0 with CC-MLO Correlation

Номер K: K230096 · 2023-05-23

ЗаявительHologic, Inc.
Дата решения2023-05-23
Код продуктаQDQ
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Genius AI Detection 2.0 with CC-MLO Correlation is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hologic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-23 under 510(k) number K230096. The device is classified under product code QDQ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Genius AI Detection 2.0 with CC-MLO Correlation?

Genius AI Detection 2.0 with CC-MLO Correlation is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-23. The listed applicant is Hologic, Inc.. The 510(k) number is K230096.

When did Genius AI Detection 2.0 with CC-MLO Correlation receive FDA 510(k) clearance?

Genius AI Detection 2.0 with CC-MLO Correlation received FDA 510(k) clearance on 2023-05-23, under 510(k) number K230096.

Who is the listed applicant for Genius AI Detection 2.0 with CC-MLO Correlation?

The FDA 510(k) record lists Hologic, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Genius AI Detection 2.0 with CC-MLO Correlation?

The FDA product code for Genius AI Detection 2.0 with CC-MLO Correlation is QDQ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Hologic, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254090I-View®K262792Brevera Biopsy System with CorLumina Imaging Technology (BREVDISP09)K253634CoolSeal Generator® (CSL-200-90)K251993Panther Fusion GI Expanded Bacterial AssayK243341Genius AI Detection 2.0K243396Aptima SARS-CoV-2 Assay

Посмотреть все 45 устройств →

Связанные устройства (Код: QDQ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261517qCT Lung (v1.0)Qure.Ai Technologies Pvt. , Ltd.K260898Transpara (2.1.0)Screenpoint Medical B.V.K260086CadAI-B DxBeamWorks, Inc.K260303See-Mode Augmented Reporting Tool, Breast (SMART-B)See-Mode Technologies Pty, Ltd.K260714MammoScreen® (5)TherapixelK253825Saige-DxDeepHealth, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑