Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Integrity-SI® Fusion System

Номер K: K230226 · 2023-09-21

ЗаявительOsteoCentric Technologies
Дата решения2023-09-21
Код продуктаOUR
Консультативный комитетOR
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Integrity-SI® Fusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is OsteoCentric Technologies. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-21 under 510(k) number K230226. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Integrity-SI® Fusion System?

Integrity-SI® Fusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-21. The listed applicant is OsteoCentric Technologies. The 510(k) number is K230226.

When did Integrity-SI® Fusion System receive FDA 510(k) clearance?

Integrity-SI® Fusion System received FDA 510(k) clearance on 2023-09-21, under 510(k) number K230226.

Who is the listed applicant for Integrity-SI® Fusion System?

The FDA 510(k) record lists OsteoCentric Technologies as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Integrity-SI® Fusion System?

The FDA product code for Integrity-SI® Fusion System is OUR.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где OsteoCentric Technologies указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251913OsteoCentric® UnifiMI® TCS Plating SystemK250494The OsteoCentric Bone Plate and Screw SystemK242691OsteoCentric Technologies Cannulated Fasteners and NutsK230242OsteoCentric Dental Implant SystemK230595OsteoCentric ACL Fixation SystemK230764OsteoCentric Integrated Hip Fastener System

Посмотреть все 11 устройств →

Связанные устройства (Код: OUR)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261381TiLink-L™ SI Joint Fusion SystemSurGenTec, LLCK260477CATAMARAN™ SI Joint Fusion SystemTenon MedicalK253488iFuse INTRA Ti™ Implant SystemSI-BONE, Inc.K253611Falco Fusion SystemMcnicoll Surgical, Inc.K252834Sacroiliac Joint Truss System (SJTS)4Web MedicalK251365OptumSI Implant SystemSi Solutions, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑