Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Profisil Fluoride Varnish Combi pack (14801), Profisil Fluoride Varnish Normal pack mint (14802), Profisil Fluoride Varnish Normal pack berry (14804), Profisil Fluoride Varnish Normal pack unflavored (14806), Profisil Fluoride Varnish Sample pack (14800)

Номер K: K230333 · 2023-07-24

ЗаявительKettenbach GmbH & Co. KG
Дата решения2023-07-24
Код продуктаLBH
Консультативный комитетDE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Profisil Fluoride Varnish Combi pack (14801), Profisil Fluoride Varnish Normal pack mint (14802), Profisil Fluoride Varnish Normal pack berry (14804), Profisil Fluoride Varnish Normal pack unflavored (14806), Profisil Fluoride Varnish Sample pack (14800) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kettenbach GmbH & Co. KG. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-24 under 510(k) number K230333. The device is classified under product code LBH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Profisil Fluoride Varnish Combi pack (14801), Profisil Fluoride Varnish Normal pack mint (14802), Profisil Fluoride Varnish Normal pack berry (14804), Profisil Fluoride Varnish Normal pack unflavored (14806), Profisil Fluoride Varnish Sample pack (14800)?

Profisil Fluoride Varnish Combi pack (14801), Profisil Fluoride Varnish Normal pack mint (14802), Profisil Fluoride Varnish Normal pack berry (14804), Profisil Fluoride Varnish Normal pack unflavored (14806), Profisil Fluoride Varnish Sample pack (14800) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-24. The listed applicant is Kettenbach GmbH & Co. KG. The 510(k) number is K230333.

When did Profisil Fluoride Varnish Combi pack (14801), Profisil Fluoride Varnish Normal pack mint (14802), Profisil Fluoride Varnish Normal pack berry (14804), Profisil Fluoride Varnish Normal pack unflavored (14806), Profisil Fluoride Varnish Sample pack (14800) receive FDA 510(k) clearance?

Profisil Fluoride Varnish Combi pack (14801), Profisil Fluoride Varnish Normal pack mint (14802), Profisil Fluoride Varnish Normal pack berry (14804), Profisil Fluoride Varnish Normal pack unflavored (14806), Profisil Fluoride Varnish Sample pack (14800) received FDA 510(k) clearance on 2023-07-24, under 510(k) number K230333.

Who is the listed applicant for Profisil Fluoride Varnish Combi pack (14801), Profisil Fluoride Varnish Normal pack mint (14802), Profisil Fluoride Varnish Normal pack berry (14804), Profisil Fluoride Varnish Normal pack unflavored (14806), Profisil Fluoride Varnish Sample pack (14800)?

The FDA 510(k) record lists Kettenbach GmbH & Co. KG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Profisil Fluoride Varnish Combi pack (14801), Profisil Fluoride Varnish Normal pack mint (14802), Profisil Fluoride Varnish Normal pack berry (14804), Profisil Fluoride Varnish Normal pack unflavored (14806), Profisil Fluoride Varnish Sample pack (14800)?

The FDA product code for Profisil Fluoride Varnish Combi pack (14801), Profisil Fluoride Varnish Normal pack mint (14802), Profisil Fluoride Varnish Normal pack berry (14804), Profisil Fluoride Varnish Normal pack unflavored (14806), Profisil Fluoride Varnish Sample pack (14800) is LBH.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Kettenbach GmbH & Co. KG указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262243Profisil FreeK250267Visalys® Bulk Fill 1 x 4 g Syringe (15060); Visalys® Bulk Fill 15 x 0.25 g Caps (15062); Visalys® Bulk Flow 1 x 2 g Syringe (15064); Visalys® Bulk Flow 15 x 0.25 g Caps (15066); Visalys® Bulk Flow Intro pack (15067); Visalys® Bulk Intro pack (15068)K191527Visalys CemCore, Visalys Cem Core Try In PasteK191523Visalys Restorative PrimerK191524Visalys Tooth Primer

Связанные устройства (Код: LBH)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262243Profisil FreeKettenbach GmbH & Co. KGK253052Fluoride Varnish (Type A,Type C)Nagy Oral Technology Qinhuangdao Co., Ltd.K252073VOCO Profluorid Varnish + BioMinVoco GmbHK261404UltraEZUltradent Products, Inc.K260830APAPRO Desensitizer Homecare (Remineralизирующая антивоспалительная зубная паста)Sangi Co., Ltd.K250714FluoroDose VarnishCentrix, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑