Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

NuEra Tight RF Model OptiStream

Номер K: K230755 · 2023-10-30

ЗаявительBios S.R.L.
Дата решения2023-10-30
Код продуктаPBX
Консультативный комитетSU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

NuEra Tight RF Model OptiStream is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bios S.R.L.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-30 under 510(k) number K230755. The device is classified under product code PBX. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the NuEra Tight RF Model OptiStream?

NuEra Tight RF Model OptiStream is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-30. The listed applicant is Bios S.R.L.. The 510(k) number is K230755.

When did NuEra Tight RF Model OptiStream receive FDA 510(k) clearance?

NuEra Tight RF Model OptiStream received FDA 510(k) clearance on 2023-10-30, under 510(k) number K230755.

Who is the listed applicant for NuEra Tight RF Model OptiStream?

The FDA 510(k) record lists Bios S.R.L. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NuEra Tight RF Model OptiStream?

The FDA product code for NuEra Tight RF Model OptiStream is PBX.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Bios S.R.L. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K243445Splendor X (Alex, Alex2, Nd:YAG, Alex+Nd:YAG)K241407Splendor X (Alex, Alex2, Nd:YAG, Alex+Nd:YAG)K223856NuEra Tight RF FamilyK223907NuEra Tight RF Model APMD145.M70-USK210867NuEra Tight RF, NuEra Tight RF PlusK201239NuEra Tight Family, EMS Model

Посмотреть все 10 устройств →

Связанные устройства (Код: PBX)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K243223Multiple therapy aesthetic treatment device (BHS 202 UNYQUE)Bh Group Us, LLCK253480Capenergy C Equipments RF C200 and C400 DrakarianCapenergy Medical S.L.K260647SPECCHIOEl.En S.P.A.K253261Аполлон Кватро (APQ-10M)Weero Co., Ltd.K252888NeoSculpt PlusS&M Medical Co., Ltd.K250734OptiLUV DevicePollogen, Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑