Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

SURESTITCH™ UHMWPE Suture PEEK Button Meniscus Repair Implant

Номер K: K230891 · 2023-12-28

ЗаявительHealthium Medtech Limited
Дата решения2023-12-28
Код продуктаMBI
Консультативный комитетOR
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

SURESTITCH™ UHMWPE Suture PEEK Button Meniscus Repair Implant is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Healthium Medtech Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-28 under 510(k) number K230891. The device is classified under product code MBI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the SURESTITCH™ UHMWPE Suture PEEK Button Meniscus Repair Implant?

SURESTITCH™ UHMWPE Suture PEEK Button Meniscus Repair Implant is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-28. The listed applicant is Healthium Medtech Limited. The 510(k) number is K230891.

When did SURESTITCH™ UHMWPE Suture PEEK Button Meniscus Repair Implant receive FDA 510(k) clearance?

SURESTITCH™ UHMWPE Suture PEEK Button Meniscus Repair Implant received FDA 510(k) clearance on 2023-12-28, under 510(k) number K230891.

Who is the listed applicant for SURESTITCH™ UHMWPE Suture PEEK Button Meniscus Repair Implant?

The FDA 510(k) record lists Healthium Medtech Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SURESTITCH™ UHMWPE Suture PEEK Button Meniscus Repair Implant?

The FDA product code for SURESTITCH™ UHMWPE Suture PEEK Button Meniscus Repair Implant is MBI.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Healthium Medtech Limited указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K231033CEPTRE® Knotted UHMWPE Suture PEEK AnchorK232886INFILOOP® Fixed Loop UHMWPE Suture Titanium ButtonK231404T-Button® A Adjustable Loop UHMWPE Suture PEEK Button, Close Button, T-Button® S Adjustable Loop UHMWPE Suture PEEK Button, Open ButtonK223889Stativ® Knotted UHMWPE Suture Anchor

Связанные устройства (Код: MBI)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261869Integrity Retractable Implant Inserter (6000127)Anika Therapeutics, Inc.K253065Aevumed SUPERCYNCH™ Button SystemAevumed, Inc.K262809ArthroTAK набор для анкеров тениArthroTAK, LLCK262677Iconix Knotless TRiverpoint MedicalK262047Grappler Suture Anchor SystemParagon 28, Inc.K262369AIR+ All-Inside Meniscal Repair Device, Curved Up;AIR+ All-Inside Meniscal Repair Device, Curved DownStryker Endoscopy

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑