Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

ANDI

Номер K: K230913 · 2023-07-25

ЗаявительImeka Solutions, Inc.
Дата решения2023-07-25
Код продуктаQIH
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

ANDI is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Imeka Solutions, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-25 under 510(k) number K230913. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the ANDI?

ANDI is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-25. The listed applicant is Imeka Solutions, Inc.. The 510(k) number is K230913.

When did ANDI receive FDA 510(k) clearance?

ANDI received FDA 510(k) clearance on 2023-07-25, under 510(k) number K230913.

Who is the listed applicant for ANDI?

The FDA 510(k) record lists Imeka Solutions, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ANDI?

The FDA product code for ANDI is QIH.

Связанные публикации PubMed

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

PMID: 42558082Understanding the FDA Process Is Critical for Young Companies.Journal of medical extended reality ()PMID: 39516116Understanding Variation Among Medical Device Reporting Sources: A Study of the MAUDE Database.Clinical therapeutics ()PMID: 37497812Understanding a decade of safety reporting for sacral neuromodulation in the Food and Drug Administration Manufacturer and User Facility Device Experience database.Neurourology and urodynamics ()PMID: 41807277QT Myopia and Cardiac Safety: Expanding the Aperture of Arrhythmia Assessment in Early Phase Drug Development.Clinical and translational science ()

Другие записи, где Imeka Solutions, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261405ANDI 2.2K252298ANDI 2.0

Связанные устройства (Код: QIH)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260055syngo.CT Brain QuantificationSiemens Medical Solutions USA, Inc.K262390BoneXpertVisianaK261368Rapid Platform (R6.7)Ischemaview, Inc.K261623EchoPAC Software Only / EchoPAC Plug-in (v211)GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care DiagnosticsK261677Artificial Intelligence Renal Assessment (AIRA) Version 1Aramis Global AI Consultancies, LLCK2608794DMINVIA, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑